杭州金花医药生物科技有限公司

行政处罚决定书

杭卫消罚〔2015〕34号被处罚人：杭州金花医药生物科技有限公司

  杭州市卫生和计划生育委员会接到群众举报后，于2015年9月10日对杭州金花医药生物科技有限公司进行检查，发现：

1、在该公司发现“光子美抑菌剂”检测报告[浙（省）疾控检字第201501248号]一份，显示生产单位为杭州金花医药生物科技有限公司，样品呈液体状态；

2、该公司《消毒产品生产企业卫生许可证》显示生产类别为抗（抑）菌制剂（膏剂）。

本委以杭州金花医药生物科技有限公司涉嫌无生产企业卫生许可生产消毒产品为由于2015年9月15日予以立案调查。

经调查后查明以下事实：1、杭州金花医药生物科技有限公司2015年1月2日生产了“光子美抑菌剂”50盒,2015年2月2日生产了“光子美抑菌剂”30盒；2、“光子美抑菌剂”包装为两个玻璃瓶，瓶内分别装有5ml75%乙醇和0.18g粉状盐酸氨基酮戊酸盐酸，为液剂和粉剂；3、杭州金花医药生物科技有限公司已取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，但许可的生产类别为抗（抑）菌制剂（膏剂），未取得液剂和粉剂抗（抑）菌制剂的许可。该行为违反了《消毒管理办法》第三十四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十七条 的规定，决定予你公司处以罚款3500元的行政处罚，并责令立即改正违法行为。

上述罚款，应当于收到本决定书之日起十五日内缴至中国建设银行浙江省分行营业部所属杭州市区的各营业网点。逾期不履行行政处罚决定的，本委将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向浙江省卫生和计划生育委员会或杭州市人民政府申请行政复议，或者6个月内向上城区人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

杭州市卫生和计划生育委员会

                                       2015年12月7日

                        行政处罚决定书

杭卫消罚〔2016〕2号

被处罚人：杭州金花医药生物科技有限公司

2016年1月6日，杭州市卫生和计划生育监督所接到杭州市卫生和计划生育委员会转来《**市卫生和计划生育委员会<关于消毒产品标签标识不合格的函>》，反映杭州市区域内杭州金花医药生物科技有限公司有涉嫌违反卫生法律法规的情况，故特来函通报我所调查处理。

1月8日，卫生监督员对杭州金花医药生物科技有限公司进行监督检查。现场查见：1、该司现场没有在进行生产；2、该司成品仓库内未发现协查函中述及的涉案产品“大家擦®抑菌剂百草妇炎清（平衡乳）”库存，也未发现该产品的包装及说明书等物料；3、该司法定代表人不在现场，现场工作人员陈**称涉案产品系该司生产经营，但未能提供相关生产、销售记录及产品卫生安全评价报告。

经初步判定，杭州金花医药生物科技有限公司生产经营的“大家擦®抑菌剂百草妇炎清（平衡乳）”产品涉嫌违反了《消毒管理办法》的有关规定。据此，本机关于2016年1月11日予以立案调查。

根据上述查证事实，现本机关依法查明：1、杭州金花医药生物科技有限公司生产经营的“大家擦®抑菌剂百草妇炎清（平衡乳）”，在产品外包装上标注有：“适用于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、盆腔炎、白带异常、滴虫、外用瘙痒等。”等内容；2、上述产品不能够出具《消毒产品卫生安全评价报告》；3、上述产品生产了约300盒（批号：20141102），全部销售给江苏，已经被使用完无法召回。杭州金花医药生物科技有限公司对本案认定事实均无异议。

本机关认为：杭州金花医药生物科技有限公司生产的产品“大家擦®抑菌剂百草妇炎清（平衡乳）”，在包装上标注有：“适用于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、盆腔炎、白带异常、滴虫、外用瘙痒等。”等内容，暗示对疾病的治疗作用，违反《消毒管理办法》第三十一条第二款规定，涉案产品“大家擦®抑菌剂百草妇炎清（平衡乳）”首次上市前未进行卫生安全评价，不符合《消毒产品卫生安全评价规定》第四条第一款规定，违反了《消毒管理办法》第三十二条第一款第（二）项的规定。依据《消毒管理办法》第四十四条的规定，决定予以罚款4000元整的处罚，并责令立即改正违法行为。

被处罚人杭州金花医药生物科技有限公司应在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至代收机构中国建设银行浙江省分行营业部所属杭州市区的各营业网点。

被处罚人杭州金花医药生物科技有限公司逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第五十一条第（一）项规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

被处罚人杭州金花医药生物科技有限公司如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向浙江省卫生和计划生育委员会或杭州市人民政府申请行政复议，或6个月内向上城区人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

杭州市卫生和计划生育委员会

                                        2016 年 3月28日

    本机关已查明，你公司生产的“大家擦”冻疮膏外包装宣传对“轻度冻疮、中度冻疮、重度冻疮”这些疾病有治疗作用的行为，违反了《消毒管理办法》第三十三条第二款“消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果”的规定和《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条“消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：…（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；…”的规定。

    本机关认为，你公司生产外包装标签标示适用于轻度中度重度冻疮，皮肤溃烂等词语的“大家擦”冻疮膏的行为，违反了《消毒管理办法》第三十三条第二款“消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果”的规定和《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条“消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：…（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；…”的规定，已构成违法，依据《消毒管理办法》第四十七条“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款”的规定，给予你公司“罚款人民币4500元整”的行政处罚。

    本机关于2015年1月23日依法向你公司送达《行政处罚事先告知书》（杭余卫消罚告[2015]0007号），告知你公司拟将作出的行政处罚的事实、理由、处罚具体内 容（罚款人民币4500元整）以及享有的进行陈述、申辩的权利。你公司收到《行政处罚事先告知书》后明确表示放弃陈述、申辩的权利，本机关调查中也未发现你公司有依法免于处罚的情节。

    本机关决定对你公司作出如下行政处罚：罚款人民币4500元整。    限你公司自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚款缴至杭州市余杭区财政局非税收入结 算专户。逾期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项规定每日按罚款数额的3%加处罚款。

    你公司如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60天内向杭州市卫生和计划生育委员会或者余杭区人民政府申请行政复议，也可以在三个月内直接向余杭区人民法院起诉。

    逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。