成都立竺科技有限公司

成都立竺科技有限公司为医疗器械行业提供全方位、专业化的一站式服务，涵盖医疗器械从研发、生产、注册/备案、上市后监管等整个生命周期的各个环节。

一、法规咨询与合规服务：

1、提供国内外医疗器械相关法规、标准的解读和咨询服务；

2、辅导企业进行产品分类界定、备案/注册申报材料准备、审核与提交；

3、协助企业处理产品注册变更、延续注册、进口注册等事宜；

4、对企业进行法规培训和法规符合性检查。

二、质量管理与体系建立：

1、根据ISO 13485、GMP等标准，帮助企业建立和优化质量管理体系；

2、进行内审、外审、管理评审、纠正预防措施等质量管理活动；

3、提供CE、FDA等国际认证咨询及辅导服务。

三、产品设计与技术咨询：

1、协助企业进行产品设计验证、确认及风险管理；

2、提供产品技术改进、功能优化、生产工艺改进等咨询服务；

3、对产品安全性、有效性、可用性进行评估和指导。